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基本信息
咨詢電話:010-62885261 13051501222
【開課時間】2018年11月19日-2018年11月20日
【培訓(xùn)師資】專家
【課程費用】￥2,500
【培訓(xùn)地區(qū)】江蘇 - 蘇州
【人 氣 度】2672次
【課件下載】點擊下載課程綱要Word版
課程內(nèi)容
中國醫(yī)療器械法規(guī)
時間：2018年11月19-20日蘇州
費用：2500元/人
課程概述
本課程時長為2天。
大多數(shù)國家或地區(qū)都對醫(yī)療器械制定了一些法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，均要求醫(yī)療器械能符合一定的認(rèn)可條件（產(chǎn)品注冊）才能上市銷售。而要符合這些認(rèn)可條件（產(chǎn)品注冊），各國或地區(qū)的醫(yī)療器械法規(guī)都要求均規(guī)定了企業(yè)需要建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系來證實其持續(xù)保證能力，如中國、美國、歐盟、日本、加拿大、澳大利亞、南美等國或地區(qū)的醫(yī)療器械法規(guī)都有強(qiáng)制要求，進(jìn)而滿足上市批準(zhǔn)的條件。
本課程是為預(yù)期在中國市場銷售的醫(yī)療器械制造商而開設(shè)的，本課程通過介紹中國醫(yī)療器械規(guī)管體系，了解上市批準(zhǔn)和醫(yī)療器械質(zhì)量體系要求。
課程收益
透過了解中國醫(yī)療器械規(guī)管體系、上市批準(zhǔn)和醫(yī)療器械質(zhì)量體系的要求，以建立滿足中國主管當(dāng)局要求的質(zhì)量管理體系、獲得上市批準(zhǔn)，以讓公司的醫(yī)療器械能在中國市場順利合法銷售。
培訓(xùn)對象
醫(yī)療器械企業(yè)高中層管理干部、質(zhì)量工程師、法規(guī)工程師、開發(fā)工程師等
培訓(xùn)大綱
l 法規(guī)體系與規(guī)管機(jī)構(gòu)
l 器械定義與分類管制
l 上市批準(zhǔn)與售后監(jiān)督
l 質(zhì)量體系與認(rèn)證注冊
聯(lián)系方式：中企聯(lián)企業(yè)培訓(xùn)網(wǎng) 咨詢電話：010-62885261 傳真：010-62885218 聯(lián) 系 人：潘洪利 13051501222 電子郵箱：phL568@163.com 網(wǎng) 址：www.athensband.com |
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